“医疗器械网络销售的监督管理要坚持线上线下一致的原则。”这是国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司相关负责人在解读最新公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》(第38号总局令，以下简称《办法》)时强调的。
网购医疗器械需谨慎去年查处违规网站千余个
随着医疗器械网络销售的飞速发展，利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。
“例如，在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为，给群众用械安全带来潜在风险。同时，网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点，也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。”相关负责人说。
据经济日报-中国经济网记者了解，去年医疗器械网络销售的规模接近百亿，并保持持续增长态势。网络交易服务第三方平台和一些网站非法销售无证注射用透明质酸钠、隐形眼镜等产品的情况时有发生。为此，食药监总局在2017年曾开展了专项整治行动，共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。
网络销售医疗器械必须有实体店
此次制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》将重点开展医疗器械网络销售监管工作，严厉打击利用网络非法销售未经注册医疗器械等违法违规行为。
相关负责人强调，在网上销售医疗器械，必须有实体店。按照《医疗器械监督管理条例》等规定具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，并取得经营许可或者办理备案，以保证医疗器械的安全、有效。
《办法》要求，网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者应当分别向市局和省局备案，并规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全；第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度，对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告；网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。
对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围，《办法》明确，“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者，未按规定建立并执行相关质量管理制度，存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。对存在质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈，对拒不执行或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。
此外，《办法》还明确了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。相关负责人强调，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》的规定取得《互联网药品信息服务资格证书》。
建立网络交易监测平台
经济日报-中国经济网记者了解到，为了更好开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置工作，食药监总局组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台。该平台于2016年开始组织建立，建设项目分为三期。
截止目前该监测平台一期项目已建设完毕，一期试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证的信息服务网站进行了数据采集和监测，监测到的违法违规信息及时移送相关省（区、市）食品药品监督管理部门，对医疗器械网络销售监督管理发挥了积极作用。（记者 吴晓薇）
转自：中国经济网
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