去年12月29日，国家食药监总局发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告，总计12个药品、涉及17个品规的药品通过。A股4家上市公司产品上榜。
通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）的药品，国家食药监总局直接将其纳入《中国上市药品目录集》，该目录集被称为中国橙皮书。
东方证券发布的研究报告认为，2018年将是我国仿制药一致性评价品种通过的元年，更是我国仿制药真正意义实现进口替代的起点。“通过一致性评价的品种有望快速实现进口替代”，对我国医药产业的发展产生巨大影响。
涉及A股4家公司
据记者统计，此次通过药品通过一致性评价的企业包括A股上市公司信立泰、现代制药、华海药业、海正药业，港股上市公司中国生物制药旗下南京正大天晴制药有限公司，此外齐鲁药业、成都倍特药业有限公司也有产品获通过。
现代制药去年12月30日发布公告称，公司控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（250mg）第一批通过了仿制药质量和疗效一致性评价。信立泰也发布了公司硫酸氢氯吡格雷片（75mg）第一批通过一致性评价的公告。
华海药业可谓是首批通过一致性评价的大赢家。华海药业的氯沙坦钾片（2个规格）、赖诺普利片（2个规格）、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、福辛普利钠片、利培酮片、盐酸帕罗西汀片获得通过。海正药业旗下海正辉瑞的厄贝沙坦片（3个规格）获批。
此前，海正辉瑞发公告称，公司的他克莫司胶囊未通过药品一致性评价，主要原因是该产品于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的BE试验有相关技术要求，国外BE试验资料显示Cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的90.00%-111.11%范围内。
企业市场之战
药品的一致性评价，关乎企业市场。
国务院办公厅2016年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》显示，为鼓励企业进行仿制药一致性评价，国家将在政策上予以支持，包括：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种等等。
现代制药表示，子公司国药致君头孢呋辛酯片首批通过一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验，将会对国药致君及公司的经营业绩产生积极影响。
信立泰表示，泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片）为抗血小板凝聚首选药物，国家二类新药，在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下，市场前景看好。
在这一大背景下，企业对重点品种的争夺可谓是激烈。瑞舒伐他汀钙片便是市场关注的重点药品之一，此次南京正大天晴制药有限公司第一批获批，给鲁南贝特制药有限公司、京新药业等生产企业产生了压力。
京新药业去年12月29日公告称，公司收到国家食药监总局药品审评中心关于瑞舒伐他汀钙片的发补通知，需公司提供补充资料。公司已根据发补通知要求，组织相关人员准备补充材料。值得一提的是，此前，京新药业的瑞舒伐他汀钙片被药品评审中心暂停审核，引起公司股价大幅波动。
一致性评价将加速
全面开展仿制药一致性评价将使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，是提升我国制药行业整体发展水平、优化产品结构、提高药品质量、确保公众用药安全的一项重要举措。
国家食药监总局发布的通知明确要求：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价”。
除了口服固体制剂外，去年12月22日，国家食药监总局药品审评中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知。该意见对化学注射剂一致性评价的技术要求进行初步说明，征求意见的截止时间为2018年1月25日。注射剂启动一致性评价，速度超出外界预期。
“从大趋势来看，随着行业标准提升，低质量的品种将逐渐被踢出市场，高质量品种将获得更大的政策优势和市场优势。”医药行业市场人士向记者表示。（记者 张敏）
转自：证券日报
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