“在中国同步开展早期药物临床试验方面，跨国药企已做好准备，但中国临床试验体系不完整或试验资源紧张，会不会成为瓶颈？”在3月22日召开的2017国际医药创新大会上，罗氏制药中国区总经理周虹的提问，引起了在座药企负责人对国家食品药品监督管理总局（CFDA）17日发布的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》的热烈讨论。
自CFDA发文拟鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验以来，国内外药企的讨论就不曾停止。药企普遍认为，这一政策调整将加速国外新药在中国的上市速度，中国患者将能更快享受到全球新药成果，获得更好的治疗体验。在“点赞”政策利好的同时，一些药企高管也指出，政策调整对中国临床机构和监管部门的能力都提出了更高要求，相关政策有待完善。
进口新药上市加速
3月22日，阿斯利康制药有限公司研发生产的新一代晚期非小细胞肺癌治疗药物甲磺酸奥希替尼片在中国正式获批。记者从CFDA了解到，去年8月，阿斯利康递交了奥希替尼的进口注册申请，基于该公司的申请和患者的需要，CFDA按程序将其纳入优先审评审批名单。进入快速审批通道7个月后，奥希替尼的进口申请获批，距全球首次批准时间仅相隔16个月。奥希替尼是目前最快获批的外国新药之一。在调整进口药注册管理征求意见的节点获批，这表明了CFDA鼓励国外新药在中国上市的积极态度。
长期以来，国外新药在我国上市时间普遍较国外晚3~5年，这不仅难以满足公众的用药需求，长远来看也不利于形成药物创新的良性竞争环境。近年来，我国医药产业快速发展，但新药审批上市速度在一定程度上减弱了药企的创新热情。鉴于这种情况，2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见［国发（2015）44号］》（下称44号文），以提高审评审批质量，解决注册申请积压，鼓励研究和创制新药。此次CFDA就调整进口药注册管理征求意见，正是贯彻44号文、让中国老百姓与世界同步享受新药成果的重大举措。
事实上，近年来，CFDA在新药审评审批上大刀阔斧改革，通过优化审批流程、增加审评力量等手段，药品审批积压的情况大大缓解。同时，CFDA还开辟“绿色通道”，为临床急需的创新药放行。周虹说：“跨国药企确实感受到了中国药监部门的努力，去年临床试验审批时间缩短了6~12个月。”
中外药企“点赞”好政策
此次进口药注册新政鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验，有助于缩短国外新药在中国上市等待时间，被跨国药企视为重大利好。
一直以来，跨国药企迫切希望来中国做临床试验，一方面是因为中国的临床试验相对西方国家更便宜，同时也因为中国人口众多、病患情况特殊性突出，对新药的临床开发影响重大。“临床试验最关键的是有充足的受试，中国在这方面有独特优势。”缔脉生物医药科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官谭凌实曾在跨国药企工作23年，他介绍：“不管在哪一个治疗领域，中国都有众多病患，并且他们对临床试验的敏感性非常高。这对跨国公司吸引力巨大。”很多跨国药企在进行全球多中心研发试验时，都会将中国作为最佳试验地区。
美国安进公司近期在全球召集了27000多人参与抗体试验，其中有1021人来自中国。据了解，由于政策原因，很少有跨国药企能在中国本土开展新药的早期临床试验，但他们却一直在做准备。安进公司全球研发副总裁、亚洲研发中心负责人、安进生物医药研发（上海）有限公司总经理张明强说：“过去几年，安进在制定任何一个药品的全球临床开发战略时，必须考虑美国、中国、日本、德国和法国等5国的情形。在中国开展新药的早期临床试验，我们已经准备了好几年。”
进口药注册新政不仅激励了跨国药企，也令国内药企欢欣鼓舞，“对于真正立足于创新药的本土企业，这是一个重大机遇。”先声药业首席科学官牟骅表示。在本土药企看来，这一政策的出台参照国际监管共识，一方面显示出监管部门对药物研发过程中临床试验的重要性有了充分认识，同时也暗示了监管部门鼓励医药企业竞争和创新的态度，这将有利于形成新药创新的良好氛围，更有利于国内药企的长远发展。“这个政策也是中国医药产业走向世界的开始。”上海复星医药（集团）股份有限公司副总裁兼研发中心主任邵颖如是说。牟骅的观点与其相近，在他看来，进口药注册法规一旦生效，中国将成为全球国际多中心研发一个不可或缺的环节。
急盼政策完善与落地
进口药注册管理改革，意味着中国加入了全球新药同步试验的队列。这对临床机构提出了更高的要求，也令业界平生几分担忧：我国临床试验机构能否承担此重任？
2015年7月22日以来，CFDA对药物临床试验数据启动了自查核查工作，临床试验机构的能力经受检验。在仿制药质量与疗效一致性评价中，临床资源短缺问题尤为突出。可以预见，进口药注册审批政策落地后，临床试验机构面临的挑战将更大。
而在不少临床试验机构研究人员看来，受试者招募难是更亟待解决的问题。“如果缺乏合适的试验对象，将严重拖延临床试验进度。”江苏省肿瘤医院肿瘤内科主任医师史美祺介绍，现在临床试验在受试者招募上处于被动局面，由于信息不畅，受试者对临床研究的项目信息知之甚少，很多受试者是通过医生介绍，误打误撞进入招募队列。“效率非常低。”史美祺感叹。他认为，如果能建立招募体制或设立招募平台，将中国所有的临床研究项目展示给患者，不仅能帮助患者得到更好的救助，临床研究机构也能更快地找到受试者。
在业内人士看来，进口药注册管理新政对CFDA的监管能力提出了更高要求，相应的人力资源配备与外事政策倾斜也十分必要。思路迪医药CEO龚兆龙表示：“开展国际多中心研发试验后，CFDA要监管的是全球范围的临床研发，境外飞检的频率将提高，对CFDA监管能力提出更高要求。”周虹认为，新政对多部门协作也提出了更高要求：“按照相关规定，中国患者的基因样本和数据不能出境。如果研究需要把样本寄到国外，要先向科技部提出申请，申请如果不能及时被批复，也将影响新药的临床试验进程。”
同时，国家卫生计生委作为卫生行政主管部门，并未明确出台过促进医院开展药物临床试验的鼓励性政策。而临床试验在医院收入中占比很小，医院床位紧张，积极性本身就不高，医生日常医疗工作已非常忙碌。以前在临床试验数量少的时候已经是求着医生开展，未来随着临床试验数量的增加，医院和医生究竟有多大动力和潜力开展研究，不由得让药企心中打上了一个问号……（本报记者落楠）
转自：中国医药报
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