10月19日，广东省医保局印发《广东省“双通道”管理药品范围(2021年)》的通知，此次纳入“双通道”管理范围的药品数量为221个。
“双通道”主要是指定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，医保部门通过此“双通道”保障患者能够买到已通过国家医保谈判纳入报销范围内的药品。
今年5月，国家医保局正式出台《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(以下简称《指导意见》)；9月，国家医保局、国家卫健委发布《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》，要求原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市(州、盟)至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。
自5月至今，据21世纪经济报道记者不完全统计，已有广东、湖南、江苏、浙江、安徽、河南、河北、福建等省份发布“双通道”管理药品名单。
对此，国药控股零售诊疗部运营分析高级经理王明辉近日向21世纪经济报道记者表示，“双通道”机制首次从国家层面将定点零售药房纳入医疗保障的范围，在整个行业中将零售药房的地位逐步提升。
除“双通道”机制加速医药零售院外化趋势外，互联网医疗崛起也成为推动医药终端市场变化的一大因素。近年来国家不断出台新政助推互联网医疗发展，允许互联网医疗服务接入医保，并同时放开处方药网售。
而在国内创新药研发竞争日趋白热化背景下，创新药商业化领域加速数字化改革已成为广大药企降本增效的手段之一。
“双通道”机制将改变终端市场格局
对于“双通道”新政加速落地对创新药的影响。王明辉认为，“双通道”机制是2021年上半年最重磅的医药政策，《指导意见》首次从国家层面将定点零售药房纳入医疗保障的范围，目的是发挥好定点药房服务灵活、分布广泛的特点，在整个行业中将零售药房的地位逐步提升。
据王明辉介绍，国家医保谈判药品“双通道”管理机制主要包括几大方面的内容：第一是分类管理，重点将临床价值高、需求迫切、费用高的药品纳入双通道管理，在今年4月和6月发布了医保国谈品种的储备单位名单，其中提到双通道涉及92个国谈品种。第二是药店遴选，将资质合规、管理规范、信誉良好以及对药品实行了电子追溯等条件的药房纳入双通道管理。第三是使用规范，要求建立药品质量、安全、全程监控和追溯机制，同时建立药品质量风险防范和经济补偿机制。第四是支付管理，他认为这是新政的核心内容，其中提到在定点医疗机构和定点零售药房实行统一的支付政策尤为重要。第五是经办管理，鼓励具备条件的定点医疗机构开展预约就诊、送药上门等服务。最后是强化管理，要求依托全国统一的医保信息平台部署处方流转中心，同时也提到以处方流转为核心，实行定医疗机构、定医师、可追溯等条件。
在5月发布《指导意见》后，国家医保局和卫健委也于9月发布了《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》。“这一通知其实是对《指导意见》的细化和落地，其中第三条要求今年10月底各省份要实现每个地级市至少有一家双通道零售药房。在国家层面出台双通道政策后，各地也根据《指导意见》制定了自身的管理相关要求。其中广东在9月中旬出台了‘双通道’政策，提到‘双通道’服务要与互联网相互融合，推进网定店送模式，我认为广东地区的‘双通道’政策有很强的延展性。” 王明辉指出。
“‘双通道’政策对行业的影响主要有四个方面。首先是市场格局的影响。‘双通道’政策将会深刻影响三大终端市场格局的变化，零售市场份额将会进一步提升。其次是竞争环境的变化。除传统零售上市企业外，也有一些创新企业将切入专业药房赛道，使其可能会由蓝海市场转变为红海市场。从品种来看，目前医保国谈的品种以创新药为主，我们预判未来将会有慢病等多品种进入零售渠道。从能力需求来看，‘双通道’政策的推进，对门店的专业化、信息化以及数字化等方面都提出更高要求。” 王明辉表示。
双通道和互联网医疗可提升创新药可及性
在数字时代，创新药领域进行数字化改革成为创新药企业降本增效的手段之一，可以提升创新效率并增加新药可及性。
据王明辉介绍，当前创新药发展面临三大趋势，第一，新特药品种增长速度非常迅猛。需求引发了政策的关注，且在五年间，抗肿瘤、免疫调节剂等创新药的市场占比逐步提升。第二，创新药面临进院难问题。这存在三大难点，即创新药的进院难、医生的开药难以及患者的买药难。第三，处方外流在逐步加速。面对处方来源、支付可及和药店承接这三方面障碍，“双通道”政策也会有利推动处方外流。同时，商业保险也会积极参与各地的惠民保项目。在三大障碍逐步破除后，他预测，到2023年，我国处方外流的整体规模大约突破5400亿元。
“‘双通道’政策给创新药提供了开拓渠道的机会，同时，互联网对整个医疗行业的赋能也十分重要。此外，我国的临床研究中心数量从2015年至2019年实现翻倍，且能够承担较多的国际多中心临床研究。目前，已经有1300名中国的研究者参与了临床试验。”在日前举办的西普会上，零氪科技邓小慧向21世纪经济报道等媒体表示，近年来政策动态调整较大，对新药商业化而言机遇与挑战并存。
除“双通道”机制加速医药零售院外化趋势外，互联网医疗崛起也成为推动医药终端市场变化的一大因素。近年来国家不断出台新政助推互联网医疗发展，允许互联网医疗服务接入医保，并同时放开处方药网售。
邓小慧认为，“国家政策有五个阶段，一开始部分企业自身引领先驱创新，到后来国家政策鼓励，再到重要的资本加入，目前已呈现出马太效应、行业的洗牌和强者的博弈。2020年是重要的元年，在疫情的催化下，国家多项政策批准互联网医院接入医保，并进行完善智慧医院等改革。同时，一些公立医院也在进行资源重构，加速产业升级。”
那么，未来创新药商业化是否可以一马平川？邓小慧认为这其中伴随着许多挑战，尤其肿瘤领域新药竞争加剧，同质化非常严重。除此之外，创新药的医保准入时间在加快，许多创新药在上市一年就需进行产品降价，降价幅度基本在60%左右。在医保和集采双重的压力下，药企的利润空间肯定是被压缩了，需要其他创新的支付方案或商保的政策发展。
广州妙云健康医疗科技有限公司总经理贺贤臣向21世纪经济报道记者表示，影响创新药的可及性因素有以下几点，首先是市场准入方面，其次是价格，然后是渠道。他认为，其中最重要的是两方面，医保目录和政策性因素。而互联网医院的出现，可以给药企带来一些新的机遇。
创新药竞争日趋白热化
虽然创新药热度很高，双通道、数字化也在助力发展，但存量市场的博弈并不少。
昆药集团副总裁吴生龙指出，近五年来中国医药市场已经进入到低增长的存量博弈阶段，创新药与仿制药间、化药与中药间都存在博弈。
在吴生龙看来，市场的博弈一方面是通过医保国谈迅速地提升新药的可及性，另外一方面通过集采，极大的压缩了仿制药医保资金的占有量，所以医保支付明显转移到创新方向，创新必须得到重视。
从资本市场对创新药的肯定和期望以及研发投入和市值的相关性来看，吴生龙认为，创新药具有较高的市场价值，并以百济神州、恒瑞医药、石药集团等企业为例分析称，创新药的研发投入和市值呈正相关，研发的投入越高，市值表现相对越好。“从这个角度来说，市场对创新充满了期待和肯定，但从研发收入比来看，在中国创新药投入的十强企业，其平均研发的收入较跨国企业低出15%-20%。对于传统企业来讲，创新还有很大增长空间有待挖掘。”
当前在创新药的研发中，CXO(医药研发及生产外包服务)板块一直延续高景气度行情，受到资本市场的青睐。吴生龙认为， CXO公司给医药创新创造了良好的环境，其市值也得到了投资者的认可。CXO公司比较集中，而创新行业相对比较分散。CXO板块成为资本市场的新宠，也从侧面证明了新药研发的市场价值。
从2016年开始，我国的政策和形势变化都在鼓励创新。在创新药企的布局中，吴生龙介绍，新兴的Biotech公司管线基本布局在大分子药物和前沿技术，而作为传统药企，昆药集团仍集中于小分子药物的创新。他认为，未来大分子药物和细胞治疗、基因治疗等前沿性技术会逐渐突出，但目前无论传统药企还是Biotech，小分子仍占据主要部分。
从管线的分布来看，吴生龙介绍，国内创新药基本以肿瘤药物为核心，因为是肿瘤还没有很好的治疗方式，有未满足的市场需求。他认为，在中国消化和呼吸、神经系统发病率远远高于肿瘤，但实际上管线分布仍以肿瘤为核心。
“中国的在研管线占到全球的40%左右，而相比之下，中国的创新药仅占全球的2%。40%的全球在研管线占比是非常极端的数字，未来如何消化这些管线、这些管线如何上市将是棘手问题。创新药的研发在中国已进入白热化，已经形成新的堰塞湖。” 吴生龙指出。
根据近年来公布的数据，吴生龙表示，每年只有3%左右的一类新药能够最终获批上市，而另外90%以上的一类新药则不了了之。 “在肿瘤创新药竞争已经趋向白热化的情况下，资金浪费也较大。所以国家看到此问题，并在今年7月2日发布了对抗肿瘤药临床研发指导意见，这对大多数国内企业的要求还是较高，后续发展有待观察。”
转自：21世纪经济报道
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