今年以来，全球经济继续保持温和复苏态势，国际贸易增速有所加快。在医药领域，虽然传统外贸竞争优势减弱、产业及价格竞争激烈，但随着国家政策效应的不断显现，支撑医药外贸发展的新动能正加快积聚，质量效益稳步提升，外贸结构持续优化，医药外贸全年稳中向好的格局已然形成。
（图片来源：互联网） 2017年前三季度，我国医药外贸总额849.53亿美元，同比增长10.71%。其中，出口436.78亿美元，同比增长5.61%；进口412.75亿美元，同比增长16.66%。顺差24.03亿美元，同比下降59.8%。此外，我国与“一带一路”沿线国家医药贸易进出口双升，同比分别增长19.95%和5.75%，“一带一路”倡议正在医药领域互利合作中扎实推进，但我国医药出口依然面对着以下五大难题：
一、原料药竞争无序
国家近年来大力推动供给侧结构性改革并取得进展，但大宗原料药产能过剩问题短期内很难解决。面对激烈的市场竞争，大宗原料药出口价格一路走低，企业为争夺市场大打价格战，利润空间不断受到挤压。与此同时，国内部分小众原料药因生产厂家少、产量低，存在垄断提价或被流通、制剂厂商独家买断的情况，导致其他制剂厂商不得不高价拿货，进而推升了制剂出口价格。有些制剂企业因为无货，直接放弃了如西咪替丁、利多卡因、催产素等细分产品市场。
二、环保压力
一是大批原料药企业因环保问题正面临停限产的窘境。如浙江台州目前已有多家制药中间体企业被关停，北京则要求原料药生产企业于11月采暖季前全部停产搬迁，京津冀要求制药企业在采暖季实行错峰生产等。
二是制药行业环保标准逐步提升。《制药工业大气污染物排放标准》修订版参考欧美日等国家经验，实行排污许可证制度，其中部分指标较发达国家更严苛。
三是企业长期停限产导致相关产品国内供应短缺，部分国际订单也无法正常执行，直接面临经济赔偿和市场丢失的风险。
需关注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龙头医药企业投入巨资进行环保升级改造，尽管已符合相关要求，但在停限产措施面前则与环保未达标企业“一视同仁”。
三、企业创新能力不强
近期医保商会调研了部分经济技术开发区、医药产业园区及相关企业。虽然各地均较重视科技创新，但仍存在投入不足、企业产品同质化严重等问题。有的企业产品研发费用甚至低于销售总收入的1%，与先进国家研发投入比相距甚远；部分经开区、产业园地处中西部，高水平研发资源相对稀缺，高层次研发人才相对匮乏，科技创新基础相对薄弱，缺乏吸引高端人才、风险资本等优质要素集聚的平台载体，企业创新意识和研发能力不强，自主知识产权和知名品牌较少，创新型领军企业凤毛麟角。
四、药品注册认证困难
新药评审周期较长是行业反映较突出的问题，目前一个进口药品的注册仍需要5～8年。另外，药品国际注册需投入大量人力和财力，而相关国家注册认证有效期短、费用高企等问题也是企业关注的热点。如甘肃美迩康反映澳大利亚（TGA）认证周期短，仅有两年的有效期，且认证费用高，每个产品高达40万～50万元人民币/次；兰州佛慈反馈产品注册因身份、国家不同，单品种费用从几千美元到几万美元不等。
五、企业开拓国际市场受限于相关政策
根据有关规定，委托加工品种在生产时，需要在生产地药监局进行备案，但只有在进口国以“药品”身份进行注册并取得文号，方可在国内GMP工厂生产。以中成药为例，其在很多国家尚未实现立法，美国FDA对于中成药的管理一直是按照药品的标准执行，但归类仍为“膳食补充剂”，因而不符合中国的备案规定，影响到相关公司在美国的业务。另外，我国制剂出口需要提供药品出口销售证明书（CPP证书），而非洲需要的药品规格大多与我国不同，按照国外的规格在国内申请注册和审批困难，造成我国企业无法承接这部分药品订单，不得不将国际市场拱手让给欧美和印度公司。（徐宁儒）
转自：中国贸易报
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